Chargé des Affaires Règlementaires – Qualité Produits Existants (h/f) en CDI

DÔMES PHARMA anime et contrôle, plusieurs sociétés filiales qui interviennent tout particulièrement dans les métiers de la Santé humaine et animale, des Technologies et Sciences de la Vie, elle intègre un certain nombre de fonctions centralisées ou support qui travaillent en étroite collaboration avec les sociétés filiales en leur apportant soutien, conseil et expertise.

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recrute un Chargé des Affaires Règlementaires – Qualité Produits Existants (h/f)

Missions

Afin d’étoffer notre Service Recherche et Développement, il/elle devra faire évoluer la partie Qualité (CMC) des dossiers d’enregistrement France, Europe et autres pays, des médicaments vétérinaires existants au sein du Groupe pour en assurer la pérennité dans le temps, rendre possible des modifications substantielles (ajout de nouveaux dosages,…) et permettre leur commercialisation dans les territoires définis par les filiales.

Attributions et missions principales

  • Propose la stratégie règlementaire pour mettre en oeuvre les variations /modifications des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires existants.
  • Définit le contenu de ces dossiers de variations/modifications avec son n+1.
  • Prépare et valide avec le Chef de projets concerné les protocoles des études/essais à réaliser pour ces variations/modifications.
  • Évalue, en collaboration avec le Chef de projets concerné, les résultats des études/essais réaliser.
  • Évalue également toute donnée scientifique/technique utilisée pour la réalisation de ces variations/modifications.
  • Rédige les dossiers de variations/modifications avant validation par son n+1.
  • Participe au dépôt de ces dossiers de variations/modifications.
  • Définit avec son n+1 le contenu des dossiers de réponses aux questions des autorités de tutelle, rédige ces dossiers avant validation par son n+1 puis participe à leur dépôt.

 

Profil

Qualités : Organisation – Méthode – Logique – Rigueur – Autonomie – Capacités d’analyse, de synthèse et de rédaction, aisance relationnelle et aptitudes avérées à travailler en équipe.
Formation / Expérience : Pharmacien ou Master scientifique complété par une formation en affaires règlementaires. 1ère expérience réussie dans une fonction similaire avec au moins 3 ans d’expérience.
Langues : Anglais scientifique (rédaction, conversation) obligatoire.
Poste à pourvoir : immédiatement en CDI.
Hiérarchie : N+1 : Affaires règlementaires qualité et enregistrements produits vétérinaires Groupe
Si ce poste vous intéresse, merci d’adresser votre candidature (CV + lettre de motivation) à :
Service RH – Dômes Pharma – 3, rue André Citroën – 63430 Pont du Château – Email : rh@domespharma.com