Chargé des Affaires Règlementaires – Qualité Nouveaux Produits (h/f) en CDI

DÔMES PHARMA anime et contrôle, plusieurs sociétés filiales qui interviennent tout particulièrement dans les métiers de la Santé humaine et animale, des Technologies et Sciences de la Vie, elle intègre un certain nombre de fonctions centralisées ou support qui travaillent en étroite collaboration avec les sociétés filiales en leur apportant soutien, conseil et expertise.

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recrute un Chargé des Affaires Règlementaires – Qualité Nouveaux Produits (h/f)

Missions

Afin d’étoffer notre Service Recherche et Développement, il/elle devra préparer la partie Qualité (CMC) des dossiers d’enregistrement France, Europe et autres pays, pour obtenir l’autorisation de commercialiser les nouveaux produits vétérinaires (médicament, aliment, biocide, …) du Groupe.

Attributions et missions principales

  • Participe à la définition de la stratégie règlementaire pour l’enregistrement des nouveaux produits.
  • Définit le contenu de la partie Qualité des dossiers nouveaux produits avec son n+1.
  • Prépare et valide avec le Chef de projets concerné les protocoles des études/essais à réaliser pour la partie Qualité des dossiers nouveaux produits.
  • Évalue, en collaboration avec le Chef de projets concerné, les résultats des études/essais réalisés.
  • Évalue également toute donnée scientifique/technique utilisée pour la réalisation de la partie Qualité des dossiers nouveaux produits.
  • Rédige la partie Qualité des dossiers nouveaux produits avant validation par son n+1.
  • Participe au dépôt des dossiers d’enregistrement.
  • Définit avec son n+1 le contenu des dossiers de réponses aux questions Qualité des autorités de tutelle, rédige ces dossiers avant validation par son n+1 puis participe à leur dépôt.

Profil

Qualités : Organisation – Méthode – Logique – Rigueur – Autonomie – Capacités d’analyse, de synthèse et de rédaction, aisance relationnelle et aptitudes avérées à travailler en équipe.
Formation / Expérience : Pharmacien ou Master scientifique complété par une formation en affaires règlementaires. 1ère expérience réussie dans une fonction similaire avec au moins 3 ans d’expérience.
Langues : Anglais scientifique (rédaction, conversation) obligatoire.
Poste à pourvoir : immédiatement en CDI.
Hiérarchie : N+1 : Affaires règlementaires qualité et enregistrements produits vétérinaires Groupe
Si ce poste vous intéresse, merci d’adresser votre candidature (CV + lettre de motivation) à :
Service RH – Dômes Pharma – 3, rue André Citroën – 63430 Pont du Château – Email : rh@domespharma.com